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中医药技术产业化过程中的合同履行启示

作者:刘艳玲


基于“十四五”规划,20223月国务院办公厅制定了中医药发展规划。其中,包括提供高质量的中医药服务体系建设,推动中药产业高质量发展,促进科技成果转化。技术商业化(也称技术产业化)无论在我国还是诸如美国的其他国家都在积极推动。本文介绍中医药技术商业化过程中遇到的合同问题。

从(2018)京73民初83一审判决和(2021)最高法知民终1013二审判决,可看到诉争双方在技术产业化过程中引发的相关技术合作/转让合同纠纷情况

 

案情介绍

马医生(某中医学院附属院麻醉师)研发出一种保心包贴膜的技术20026月,马医生成立的公司取得了保心包贴膜《新药证书》及生产批件,附件包括质量标准、说明书及标签,其中保心包贴膜质量标准自20026月起进行2年期的试行。2002年标准包括处方、制法、性状、鉴别、检查、挥发性醚浸出物、含量测定、功能与主治、用法用量、规格、贮藏等内容。200210月,马医生分别申请了中药贴膜专利和保心包贴膜专利。

马医生于20044月与一家汉方制药公司签订合作合同,合作标的为保心包贴膜中药产品、相关技术及后续产品镇痛贴膜”、“眼贴膜等。合同约定:

1)马医生成立的甲公司与汉方制药公司进行重组一家合作公司,甲公司占重组合作公司的30%股份,汉方制药公司占重组合作公司的70%股份。马医生将保心包贴膜技术暂以转让方式由汉方制药公司生产经营,待合作公司具备医药生产经营资格后,汉方制药公司再将保心贴膜技术及相应技术的生产经营权和所有权益移交给合作公司,双方共同努力,使保心包贴膜中药产品及后续产品达到符合市级及国家药监局对药品生产经营所要求的条件;

2)汉方制药公司就保心包贴膜及后续产品向马医生支付人民币100万元作为前期技术研发的补偿费并分3期支付,第1期为合同签订后5个工作日内支付20%,第2期为本产品试生产并经检验合格,在取得本产品的生产许可证后5个工作日内支付30%,第3期为在取得本产品生产许可证后6个月内支付50%

汉方制药公司同时为马医生提供住房一套用于双方合作期间无偿使用。

3)马医生将保心包贴膜产品及相应的专利技术、工艺、配方以及药品审批过程前、中、后三阶段的所有资料原件全部移交给合作公司。

4)双方就盈亏分配、财务审批、投资回收方式和生产经营等作了约定。

同日,双方签订一份《转让合同》,约定转让标的与2004年《合作合同》一致,转让金额和支付时间与2004年《合作合同》一致。

20045月,马医生按照合同约定将相关技术资料移交给汉方制药公司。

20045月,北京市药监局同意汉方制药公司新建保心包贴膜中医车间,并要求其严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工,待新生产车间通过该局验收后,到该局办理许可证增项手续。

汉方制药公司向马医生支付了第一期技术补偿金20万元,但未如约重组合作公司以及投入资金进行生产。经催促,汉方制药公司于20058月承诺200512月前达到以下要求:1. 具备贴膜车间及贴膜生产线等软硬件条件,保证上述之软硬件条件符合并完成国家GMP验收标准,保证“保心包贴膜”正式投产销售;2. 完成合作公司的重组。

之后汉方制药公司向马医生支付了第二期技术补偿金20万元,但仍未重组合作公司,导致项目搁置。马医生申请的2项专利分别于20059月和20067月获得专利授权。汉方制药公司在专利授权后提出改变组建合作公司的方式,转由向马医生一次性买断这2项专利及相应技术。双方于200968日签订《专利权转让合同》,约定马医生向汉方制药公司转让中药贴膜专利和保心包贴膜专利及相关技术,转让费共计310万元,合同签订后三日内支付20万元,办理专利权转让手续后的20091231日前支付30万元,2010630日前支付50万元,20101231日前支付50万元,200912月底前转让面积为80平方米的住房一套(折价为120万元)。

合同签订后,马医生将技术资料交接给了汉方制药公司,并将2件专利的专利权变更至汉方制药公司名下。马医生所在的当地食品药品监督管理局也出具正式函件,同意将标明新药证书编号的保心包贴膜转让给汉方制药公司。汉方制药公司后续未支付合同中约定的20102期费用以及未转让实物住房一套。

双方合作期间,与该新药有关的质量标准有3版,分别为2002标准,2009标准和2015标准,其中,20022009年标准为试行标准,2015年标准为正式标准。

2011年底,汉方制药公司以汉方制药公司和马医生所在的甲公司的名义共同向北京市药监局申请启动药品技术转让注册程序,请北京市药监局到汉方制药公司的生产车间对生产工艺进行现场核查。但汉方制药公司从2011年到2014年都未通过药监局的现场核查。

双方就专利转让合同中约定的技术转让费长期未支付以及汉方制药公司基于马医生的保心包贴膜技术资料和技术指导无法生产出合格产品谁负有责任和义务引发争议。

 

法院判决

法院认为,技术所有人已经将涉案合同约定的两项专利转让至汉方制药公司名下,同时将涉案药品所有相关技术资料移交给汉方制药公司。汉方制药公司在技术所有人的指导下已于2010年至2013年期间生产出了合格的产品,由此表明技术所有人提供的“保心包贴膜”药品技术完整、无误、有效。

保心包贴膜20022009年质量标准为试行标准,2009年质量标准系2002年标准衍生而来,且获批于转让合同签订之前。2015年标准为正式标准,其相较于2009年标准所作的修改,并非实质性修改,相较2009年标准核心内容并未产生变化。汉方制药公司亦认可目前根据2015年标准可以生产出合格产品,法院在此基础之上推定其依照无实质变化的2009年标准亦可生产出合格产品,故技术所有人提供了必要的技术指导,技术所有人已经履行了涉案合同的主要义务

根据《药品技术转让注册管理规定》的相关规定,药品技术转让应当符合药品技术转让注册申请的申报及审批条件,受让方作为药品生产企业应当接受药品监督管理部门对生产现场的检查,即双方所称的“现场核查”,同时受让方应当提交完整的申报资料。现场核查的主要目的是对药品生产企业的生产设备、生产工艺流程是否符合申报资料、是否具备药品生产能力进行确认。本案中,汉方制药公司曾于2011年、2013年两次申请现场核查,但均主动申请撤回。其中,第一次撤回理由是因企业生产设备问题,第二次撤回理由是申报资料不全,而通过现场核查和提交完整的申报资料在药品技术转让中均系汉方制药公司的主要义务。因此,汉方制药公司未通过现场核查属于受让方汉方制药公司的责任。

最后法院判决:

1. 确认马医生及甲公司与汉方制药公司于20096XX日签订的《专利权转让合同》于201712XX日解除;

2. 汉方制药公司返还2件专利的专利权以及全部技术资料给马医生;

3. 汉方制药公司向马医生支付合同款项200万元以及违约金(银行同期贷款利率的4倍标准)。

 

案件评论和启示

本案的双方在药品产业化过程中就利益分配达成了以下2种合意并签订了合同:

1. 技术所有人与实施企业合作,双方签订合作合同。技术所有人获得前期技术费用100万元和合作公司的30%股权;实施企业获得合作公司的70%股权;技术归合作公司所有。

2. 技术所有人将2件发明专利的专利权及专有技术转让给实施企业,双方签订专利权及专有技术转让合同。技术所有人获得前期技术转让费用310万元(货币和实物支付)和产品实际销售收入的2%;实施企业获得2件专利的专利权和专有技术,以及产品落地后销售收入的98%

但之后,汉方制药公司的生产现场未能通过药品监督管理部门的现场核查并因而未能获得药品批准文号是双方签订合同时未曾预料到的。技术商业化的过程中充满了各种不确定的因素。旁观者也不清楚汉方制药公司在技术商业化过程中在融资和市场营销方面是否也遇到了需要去解决的问题和/或困难。

技术商业化是否能成功不仅受企业自身战略和运营能力等因素的影响,也受外部环境如宏观经济环境和行业发展等各种因素的限制和影响。由于市场环境的复杂性和风险性,技术商业化最后很可能失败或未能如期按计划实现。因此在技术商用化过程中,双方协商和签订合同时,还需特别注意确定合同的目的、明确双方各自的履行义务,设计好项目有变化时的合同更变条款和项目无法推进下去时的合同解除和终止条款,以及违约时承担的违约责任。合作过程中出现合同签订时未能预先考虑到的问题,双方以最大诚意去签订补充协议。这样,项目成功时,合作双方能够共赢;项目失败时,双方可以将损失降到最小。

    本案中,虽然判决由汉方制药公司承担违约责任。然而,对汉方制药公司来说,在技术产业化的过程中除去已支付给马医生的部分技术转让费外,还投入了如下资金:土地及地上建筑物1188.61万元,设备购置及安装费181.69万元,研发费用315.71万元,材料费63.12万元。土地及地上建筑物虽然还可用作它用,但也已耗费高昂的机会成本。而对马医生来说,新药研发出之前需要研发时间,从研发出来到目前20年已过去,该新药技术(2015年已收入进中国药典)还未实现产业化,一辈子也就过去了。合作中的任一方似乎都没能寻求到合适的利益化。

为提高技术商业化的成功概率,对于技术所有人一方来说,以普通许可的方式许可给实施方或许是比较好的方式,这样即使一个被许可方(即实施方)没有技术产业化成功,其他被许可方也许可能成功,这也可以督促被许可方积极作为,并因而促进社会的技术进步。而对于技术实施方来说,项目起步初期不需要支付与技术转让、独占和排他许可对等的高价转让费或许可费,也可以大大减轻财务上的压力,让公司在优势业务方面得到有效的运营和发展,获得最大利益。

 

【注】:

1. 2018)京73民初83民事判决书。

2. 2021)最高法知民终1013民事判决书。

3. 食品药品监管局关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知,http://www.gov.cn/gongbao/content/2010/content_1585447.htm

4. 国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知,http://www.gov.cn/zhengce/content/2022-03/29/content_5682255.htm


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