作者：刘艳玲

美国专利申请审查程序中包括临时申请、非临时申请（又称正式申请）、继续申请、部分继续申请和分案申请。

一份正式专利申请（非临时申请）需要包括说明书、附图和发明人签名的宣誓或声明书等。说明书需包括以下部分：发明名称、相关申请的交叉参考文献、发明背景、发明概述、附图概述、发明的详细描述、至少一个权利要求和摘要。

申请人可以在发明初期提交临时申请，临时申请不需要包括权利要求和发明人宣誓或声明书。申请人需在临时申请提出后的12个月内提交非临时申请，否则USPTO将视为申请人放弃该申请。USPTO不审查临时申请。^[1]

美国的专利审查程序如下：USPTO收到一份正式的专利申请A后，将由审查员对该专利申请A进行审查并检索现有技术，然后向申请人发出审查意见通知。审查意见中记载了或者全部或部分驳回该申请，或授予该申请专利权。申请人可以提交书面意见陈述来抗辩审查员的驳回。如果申请人收到的最后驳回的通知书（Final rejection），申请人此时有一个选择是可以提交“继续申请”（例如，专利申请B），该继续申请B的申请日与在先申请A的申请日一致。当然，对于专利申请A被驳回的情形，申请人也可以选择请求再审或继续审查申请A。^[1][2] 

USPTO也允许“部分继续申请”。例如发明人提供原始专利申请A之后，为加入他们对发明做出的改进，可以提交部分继续申请C。部分继续申请C重复在先原始申请A的重要部分，但加入在先申请A中没有公开的新主题。后增加的新主题的权利要求享有部分继续申请C的申请日。需要注意的是，部分继续申请需要在授权、放弃或终止在先申请A的程序之前提出。^[1][2]

申请人通过提交继续申请，申请人有机会向USPTO争取比在先申请A更大的保护范围或者与在先申请A不同的保护范围。

美国的分案申请是指当一份申请D中涉及多个独立和不同的发明，不满足单一性要求时，USPTO可以使申请人分割该申请D，例如分割为申请D和申请E，以便分别审查这些独立的发明。分案申请E继续享有在先申请D的申请日。 ^[1][2]

下面举例说明上述制度的利用。

申请人BEE SIGHT LTD于2018年2月3日（优先权日为2017年2月3日）提交了发明名称为 “MEDICAL APPARATUS AND METHOD FOR STERILIZING MEDICAL APPARTUS”的PCT国际申请PCT/IB2018/000155。权利要求中的独立权利要求如下：

1. 一种提供医疗器械的方法，该方法包括：

i. 提供包含在一个或多个第一保护容器内的一个或多个预填充注射器，其中该一个或多个第一保护容器是不可渗透湿气和/或灭菌剂的；

ii. 提供第二保护容器，其包括一个或多个医疗部件以及内含所述一个或多个预填充注射器的所述一个或多个第一保护容器；和

iii. 将第二保护容器包装在细菌不可渗透的包装内。

32. 一种医疗器械，包括：

一个或多个无菌预填充注射器；

一个或多个第一保护容器，其包括一个或多个无菌预填充注射器，其中所述一个或多个第一保护容器是不可渗透湿气和/或灭菌剂的；

第二保护容器，包括一个或多个医疗部件和所述一个或多个第一保护容器；和

包括所述第二保护容器且不透细菌的包装。

该PCT申请对应的美国国家阶段申请号为No.15/888020，两项独立权利要求同上。该美国国家专利申请于2020年10月20日获得授权，专利号为No. 10806850。授权权利要求中的独立权利要求如下：

1. 一种提供医疗器械的方法，该方法包括：

i. 提供包含在一个或多个第一保护容器内的一个或多个已灭菌预填充注射器，其中该一个或多个已灭菌预填充注射器完全或部分填充有已灭菌液体以用于注射到人或动物体内，其中该液体与环氧乙烷气体反应，并且其中一个或多个第一保护容器是不透湿气和/或灭菌剂的；

ii. 提供第二保护容器，所述第二保护容器包括一种或多种医疗部件和所述包含一个或多个已灭菌预填充注射器的一个或多个的第一保护容器，其中所述第二保护容器使用环氧乙烷气体灭菌；和

iii. 在将所述含有一个或多个灭菌预填充注射器的一个或多个第一保护容器放入所述第二保护容器后，用环氧乙烷对所述第二保护容器进行灭菌。

22. 一种医疗器械，包括：

一个或多个无菌预填充注射器，其完全或部分填充有能够治疗人或动物的液体，其中该液体与环氧乙烷气体发生负面反应；

一个或多个第一保护容器，包括所述一个或多个无菌预填充注射器，其中所述一个或多个第一保护容器是不透湿气和/或灭菌剂的，并且包括不透水的、可移除的、无菌的盖子；和

第二保护容器，包括一个或多个医疗部件和所述一个或多个第一保护容器，其中所第二保护容器和所述一个或多个医疗部件通过环氧乙烷气体灭菌；

其中，在将包括所述无菌预填充注射器的所述第一保护容器放置在所述第二保护容器的空腔内后，用环氧乙烷气体对所述第二保护容器进行灭菌并密封。

申请人于2020年4月6日提交了部分继续申请No.16/840,899，相比于在先申请，其增加了新的主题，具体为附图3-7以及关于附图3-7实施例的详细说明。权利要求书中独立权利要求如下：

1． 一种提供灭菌医疗器械的方法，该方法包括：

用气体部分或完全填充第一保护容器，该第一保护容器包括一个或多个包装或未包装的已灭菌注射器，其中该气体能够在第一保护容器的空腔内产生、改善和/或维持无菌环境；

密封所述第一保护容器；

将所述第一保护容器包装在第二保护容器的空腔内；和

对第二保护容器和其内的内容物进行灭菌。

12. 一种医疗器械，包括消毒容器，其中所述消毒容器包括金属、玻璃、塑料或其组合，其中消毒容器包括消毒的预填充注射器，其中消毒容器被部分或完全填充有惰性气体，氧气或其组合，其中所述惰性气体、氧气或其组合能够完全或部分防止灭菌气体的进入，并且其中所述消毒容器的压力等于或小于约45磅/平方英寸 (PSI)。

申请人还于2020年10月19日提交了继续申请No.17/073,464，其是在先申请No.15/888020的分案申请，以及No.16/840899的继续申请。继续申请No. 17/073,464的权利要求书中的独立权利要求如下：

1. 一种提供医疗器械的方法，该方法包括：

i. 提供包含在一个或多个第一保护容器内的一个或多个预填充注射器，其中该一个或多个第一保护容器是不可渗透湿气和/或灭菌剂的；

ii. 提供第二保护容器，其包括一个或多个医疗部件以及内含所述一个或多个预填充注射器的所述一个或多个第一保护容器；和

iii. 将第二保护容器包装在细菌不可渗透的包装内。

32. 一种医疗器械，包括：

一个或多个无菌预填充注射器；

一个或多个第一保护容器，其包括一个或多个无菌预填充注射器，其中所述一个或多个第一保护容器是不可渗透湿气和/或灭菌剂的；

第二保护容器，包括一个或多个医疗部件和所述一个或多个第一保护容器；和

包括所述第二保护容器且不透细菌的包装。

申请人的部分继续申请No.16/840,899经继续审查程序（RCE）后仍未获得授权，于2022年7 月放弃。继续申请No.17/073,464目前仍在审查中。在该发明技术创新中，申请人对原始申请No.15/888020的权利要求修改后尽快获得了专利授权，并且在专利授权前提交了一件部分继续申请和一件与原始申请权利要求相同的继续申请。原始申请的审查过程中，申请人删除了独立权利要求中最初描述的技术特征“包装第二保护容器且不透细菌的包装”，增加了其他技术特征，获得了一个不同的保护范围。

当产业进入到一个发展阶段，同一行业的竞争者们经常可能正在从事技术路线差别不大的创新，自专利申请提交以及公开后（通常产品也差不多或随后上市），专利申请人会密切关注市场中的其他竞争者的产品情况。当发现有利害关系的竞争对手时，申请人在申请的过程中可以将权利要求的保护范围修改为涵盖行业中竞争者的产品（例如明显的直接侵权或间接侵权），从而在市场战略上遏制行业中的竞争者。

与此同时，在原始申请授权前提交一份继续申请，并动态检测市场情况和竞争程度，以为继续申请的权利要求范围修改提供指导。我们知道，依据美国的申请制度，在审查过程中申请人可以扩大权利要求的保护范围和增加新的独立权利要求（欧洲、日本和韩国审查过程中也可以扩大权利要求的保护范围）。如此，申请人在技术创新后的至少6-7年处于一个保护范围非常宽泛的状态（可能的状态），同一行业的市场竞争者很难抄袭而不侵权，一旦侵权，侵权者将承担高昂的专利侵权诉讼成本和赔偿额，这对市场竞争者的抄袭起到了威慑作用。另一方面，创新技术的前6-7年大多可能正是专利产品（药品除外）利润丰厚的时候，高利润回报的可能又促进了创新者进行技术创新的积极性。

尾言

美国的这些相互关联又灵活的专利制度从顶层设计方面对市场参与者的技术创新起到了很好的保护和支撑，这也使得美国专利具有较高的经济价值。企业在申请美国专利时可以考虑利用本文介绍的美国后续申请制度，申请中国或其他国家的专利时也可以借鉴。

注：

[1] 罗杰•谢科特, 约翰•托马斯.余仲儒组织翻译.专利法原理[M]. 北京：知识产权出版社, 2016:197-199.

[2]1895 A Continuation, Divisional, or Continuation- in- Part Application of a PCT Application Designating the United States [R-07.2015] https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s1895.html