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买对口罩,远离病毒

2019年新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,医用口罩作为重要防护工具,一时成为紧俏商品。在线下渠道,几乎一罩难求。线上渠道,发布医用口罩供货信息的商家剧增,但良莠不齐,产品质量及经营资质令人堪忧。


本文从医用口罩生产、销售的合规角度出发,归纳总结购买口罩需要注意的问题,帮助消费者快速选择合规的医用口罩,避免买到假冒伪劣商品,保护大家生命健康安全。



医用口罩的定义和属性



医用口罩,是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。戴在医护人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。


在国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》中,医用口罩被称为外科口罩医用防护口罩,属于第二类医疗器械。


与医用口罩相对应的是非医用口罩,主要用于防尘,对于病毒气溶胶、含病毒液体等没有隔离作用。佩戴非医用口罩,不具有隔离新型冠状病毒的作用。



对医用口罩及其销售的监管



我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第一类风险程度低,第二类具有中度风险,第三类是具有较高风险。对第二类医疗器械,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。具体来讲,对第二类医疗器械的上市,实行产品注册管理制度。对第二类医疗器械的生产,实行许可管理制度。对第二类医疗器械的经营,实行备案管理制度。从事医疗器械网络销售的,另须向食品药品监督管理部门备案。


医用口罩属于第二类医疗器械。医用口罩在生产销售前,须进行产品注册,取得医疗器械产品注册证;在生产前须申请许可,取得医疗器械生产许可证;在经营,包括网络销售前,须进行备案,取得医疗器械经营或互联网经营备案凭证。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。


从技术角度,医用防护口罩须符合国家食品药品监督管理局颁布的GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》。



生产销售不合格/不合规医用口罩涉及的法律责任



我国对医疗器械的生产销售已建立起完整的法律体系,包括《侵权责任法》《合同法》《医疗器械监督管理条例》《刑法》等。不合格的医用口罩,不合规的生产经营会导致相应的民事责任、行政责任,甚至刑事责任。


如果消费者购买到不合格的医用口罩,并造成了损失,可以依据合同法或侵权责任法的规定,要求生产商销售商承担赔偿责任。


经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。未依照规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。


生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。


生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上不满二十万元的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;销售金额二百万元以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。



购买建议


 基于我国对医用口罩的管理体系,我们建议在购买医用口罩时要看清楚产品是医用口罩,还是非医用口罩(如一次性口罩,防护口罩,一次性防护口罩等)。


首先,要选择取得《第二类医疗器械经营备案(预备案)凭证》的医疗器械经营企业进行购买,通过网络购买的,还要查验网络销售商的医疗器械互联网经营备案凭证,备案经营的范围还要包括医用口罩产品。


其次,要查看医用口罩包装上是否标注医疗器械注册证号。


再次,要查看医用口罩的生产企业是否具有医疗器械生产许可证,且许可生产范围包括医用口罩的生产。


最后,要保存好购买票据等证据凭证,便于发生消费争议时有效维权。


如在购买后,发现口罩不符合有关规定,应马上停止使用,及时向医疗器械监督管理部门投诉,或向公安机关举报。



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