作者：赵丹青

在药品反假冒的案件中，很重要的一项内容就是打击假药和回流药。本篇文章浅显地梳理一下几个重点罪名的适用。

1、“假药”界定的变化

对于“假药”的界定《药品管理法》在2019年发生重大变化。

2015年修正的《药品管理法》第四十八条中规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品，按假药论处。也就是，未经批准进口的药品，即使有疗效也按假药论处。但在2019年修订的《药品管理法》第九十八条关于假药的定义中，删除了以药品是否批准来界定假药这一条款。

《药品管理法》（2019年修订）第九十八条 

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。　　

有下列情形之一的，为假药：　　

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；　　

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；　　

（三）变质的药品；　　

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

电影《我不是药神》中徐峥扮演的角色从印度购买未经批准进口的仿制药，如果按照修改前的《药品管理法》应当视为假药。但按照修改后的法律，印度仿制药并不属于应当被认定为假药的情形。现实中，徐峥扮演的角色陆勇因检察院撤回起诉而被无罪释放。主要的依据是2014 年 11 月，最高人民法院与最高人民检察院联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（已失效），其中提到“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”。

后在《药品管理法》（2019年修订）第一百二十四条第三款亦明确规定“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。” 

2、生产、销售假药罪 VS 妨害药品管理罪

实践中，有嫌疑人在未取得药品生产、销售许可，不具备从事药品生产活动所必备的技术、卫生、设施等情况下，购买非药用化工原料粉末，直接或加工成片剂，或自行添加医用淀粉灌装成胶囊出售给患者。对于该种行为是按照生产、销售假药罪认定，还是按照妨害药品管理罪认定，各地法院在实践中认定不尽相同。

有观点认为该种行为违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产药品或明知是上述药品而销售，足以严重危害人体健康，其行为已构成妨害药品管理罪。

也有观点认为，未取得药品相关批准证明文件，在未达到药品生产标准和要求条件下将非药用化工原料自行压片、罐装并包装成盒装药物，涉案产品应属“非药品冒充药品”，应认定为假药。犯罪嫌疑人亦有生产、销售假药的主观故意，其行为符合生产、销售假药罪的构成要件，构成生产、销售假药罪。

《刑法》第一百四十一条 【生产、销售、提供假药罪】

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。　　

《刑法》第一百四十二条之一 【妨害药品管理罪】

违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：　　

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；　　

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；　　

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；　

（四）编造生产、检验记录的。

3、非法经营罪 VS 掩饰、隐瞒犯罪所得罪

对于销售回流药违法罪名的认定，也经历了从“非法经营罪”到“掩饰、隐瞒犯罪所得罪”的变化。所谓“回流药”是指明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购的药品。

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(2022)第十三条规定，“明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚…”

在该司法解释出台之前，各地法院普遍会以非法经营罪对销售回流药的行为进行定罪。但该解释出台后，便以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚。实践中的情况是，从患者手中收购药品的多为个人（即所谓药贩子），他们没有药品经营资质而买卖药品，此种行为一方面符合掩饰、隐瞒犯罪所得罪的构成要件，同时也与非法经营罪竞合。因此，并不必然排除非法经营罪的适用。

同时，掩饰、隐瞒犯罪所得罪罪名的认定对于骗保环节证据要求很高，实践中想要成功认定该罪名存在一定难度。