Language

中医药技术产业化过程中的合同履行启示

作者:刘艳玲


基于“十四五”规划,20223月国务院办公厅制定了中医药发展规划。其中,包括提供高质量的中医药服务体系建设,推动中药产业高质量发展,促进科技成果转化。技术商业化(也称技术产业化)无论在我国还是诸如美国的其他国家都在积极推动。本文介绍中医药技术商业化过程中遇到的合同问题。

从(2018)京73民初83一审判决和(2021)最高法知民终1013二审判决,可看到诉争双方在技术产业化过程中引发的相关技术合作/转让合同纠纷情况

 

案情介绍

马医生(某中医学院附属院麻醉师)研发出一种保心包贴膜的技术20026月,马医生成立的公司取得了保心包贴膜《新药证书》及生产批件,附件包括质量标准、说明书及标签,其中保心包贴膜质量标准自20026月起进行2年期的试行。2002年标准包括处方、制法、性状、鉴别、检查、挥发性醚浸出物、含量测定、功能与主治、用法用量、规格、贮藏等内容。200210月,马医生分别申请了中药贴膜专利和保心包贴膜专利。

马医生于20044月与一家汉方制药公司签订合作合同,合作标的为保心包贴膜中药产品、相关技术及后续产品镇痛贴膜”、“眼贴膜等。合同约定:

1)马医生成立的甲公司与汉方制药公司进行重组一家合作公司,甲公司占重组合作公司的30%股份,汉方制药公司占重组合作公司的70%股份。马医生将保心包贴膜技术暂以转让方式由汉方制药公司生产经营,待合作公司具备医药生产经营资格后,汉方制药公司再将保心贴膜技术及相应技术的生产经营权和所有权益移交给合作公司,双方共同努力,使保心包贴膜中药产品及后续产品达到符合市级及国家药监局对药品生产经营所要求的条件;

2)汉方制药公司就保心包贴膜及后续产品向马医生支付人民币100万元作为前期技术研发的补偿费并分3期支付,第1期为合同签订后5个工作日内支付20%,第2期为本产品试生产并经检验合格,在取得本产品的生产许可证后5个工作日内支付30%,第3期为在取得本产品生产许可证后6个月内支付50%

汉方制药公司同时为马医生提供住房一套用于双方合作期间无偿使用。

3)马医生将保心包贴膜产品及相应的专利技术、工艺、配方以及药品审批过程前、中、后三阶段的所有资料原件全部移交给合作公司。

4)双方就盈亏分配、财务审批、投资回收方式和生产经营等作了约定。

同日,双方签订一份《转让合同》,约定转让标的与2004年《合作合同》一致,转让金额和支付时间与2004年《合作合同》一致。

20045月,马医生按照合同约定将相关技术资料移交给汉方制药公司。

20045月,北京市药监局同意汉方制药公司新建保心包贴膜中医车间,并要求其严格按照《药品生产质量管理规范》设计施工,待新生产车间通过该局验收后,到该局办理许可证增项手续。

汉方制药公司向马医生支付了第一期技术补偿金20万元,但未如约重组合作公司以及投入资金进行生产。经催促,汉方制药公司于20058月承诺200512月前达到以下要求:1. 具备贴膜车间及贴膜生产线等软硬件条件,保证上述之软硬件条件符合并完成国家GMP验收标准,保证“保心包贴膜”正式投产销售;2. 完成合作公司的重组。

之后汉方制药公司向马医生支付了第二期技术补偿金20万元,但仍未重组合作公司,导致项目搁置。马医生申请的2项专利分别于20059月和20067月获得专利授权。汉方制药公司在专利授权后提出改变组建合作公司的方式,转由向马医生一次性买断这2项专利及相应技术。双方于200968日签订《专利权转让合同》,约定马医生向汉方制药公司转让中药贴膜专利和保心包贴膜专利及相关技术,转让费共计310万元,合同签订后三日内支付20万元,办理专利权转让手续后的20091231日前支付30万元,2010630日前支付50万元,20101231日前支付50万元,200912月底前转让面积为80平方米的住房一套(折价为120万元)。

合同签订后,马医生将技术资料交接给了汉方制药公司,并将2件专利的专利权变更至汉方制药公司名下。马医生所在的当地食品药品监督管理局也出具正式函件,同意将标明新药证书编号的保心包贴膜转让给汉方制药公司。汉方制药公司后续未支付合同中约定的20102期费用以及未转让实物住房一套。

双方合作期间,与该新药有关的质量标准有3版,分别为2002标准,2009标准和2015标准,其中,20022009年标准为试行标准,2015年标准为正式标准。

2011年底,汉方制药公司以汉方制药公司和马医生所在的甲公司的名义共同向北京市药监局申请启动药品技术转让注册程序,请北京市药监局到汉方制药公司的生产车间对生产工艺进行现场核查。但汉方制药公司从2011年到2014年都未通过药监局的现场核查。

双方就专利转让合同中约定的技术转让费长期未支付以及汉方制药公司基于马医生的保心包贴膜技术资料和技术指导无法生产出合格产品谁负有责任和义务引发争议。

 

法院判决

法院认为,技术所有人已经将涉案合同约定的两项专利转让至汉方制药公司名下,同时将涉案药品所有相关技术资料移交给汉方制药公司。汉方制药公司在技术所有人的指导下已于2010年至2013年期间生产出了合格的产品,由此表明技术所有人提供的“保心包贴膜”药品技术完整、无误、有效。

保心包贴膜20022009年质量标准为试行标准,2009年质量标准系2002年标准衍生而来,且获批于转让合同签订之前。2015年标准为正式标准,其相较于2009年标准所作的修改,并非实质性修改,相较2009年标准核心内容并未产生变化。汉方制药公司亦认可目前根据2015年标准可以生产出合格产品,法院在此基础之上推定其依照无实质变化的2009年标准亦可生产出合格产品,故技术所有人提供了必要的技术指导,技术所有人已经履行了涉案合同的主要义务

根据《药品技术转让注册管理规定》的相关规定,药品技术转让应当符合药品技术转让注册申请的申报及审批条件,受让方作为药品生产企业应当接受药品监督管理部门对生产现场的检查,即双方所称的“现场核查”,同时受让方应当提交完整的申报资料。现场核查的主要目的是对药品生产企业的生产设备、生产工艺流程是否符合申报资料、是否具备药品生产能力进行确认。本案中,汉方制药公司曾于2011年、2013年两次申请现场核查,但均主动申请撤回。其中,第一次撤回理由是因企业生产设备问题,第二次撤回理由是申报资料不全,而通过现场核查和提交完整的申报资料在药品技术转让中均系汉方制药公司的主要义务。因此,汉方制药公司未通过现场核查属于受让方汉方制药公司的责任。

最后法院判决:

1. 确认马医生及甲公司与汉方制药公司于20096XX日签订的《专利权转让合同》于201712XX日解除;

2. 汉方制药公司返还2件专利的专利权以及全部技术资料给马医生;

3. 汉方制药公司向马医生支付合同款项200万元以及违约金(银行同期贷款利率的4倍标准)。

 

案件评论和启示

本案的双方在药品产业化过程中就利益分配达成了以下2种合意并签订了合同:

1. 技术所有人与实施企业合作,双方签订合作合同。技术所有人获得前期技术费用100万元和合作公司的30%股权;实施企业获得合作公司的70%股权;技术归合作公司所有。

2. 技术所有人将2件发明专利的专利权及专有技术转让给实施企业,双方签订专利权及专有技术转让合同。技术所有人获得前期技术转让费用310万元(货币和实物支付)和产品实际销售收入的2%;实施企业获得2件专利的专利权和专有技术,以及产品落地后销售收入的98%

但之后,汉方制药公司的生产现场未能通过药品监督管理部门的现场核查并因而未能获得药品批准文号是双方签订合同时未曾预料到的。技术商业化的过程中充满了各种不确定的因素。旁观者也不清楚汉方制药公司在技术商业化过程中在融资和市场营销方面是否也遇到了需要去解决的问题和/或困难。

技术商业化是否能成功不仅受企业自身战略和运营能力等因素的影响,也受外部环境如宏观经济环境和行业发展等各种因素的限制和影响。由于市场环境的复杂性和风险性,技术商业化最后很可能失败或未能如期按计划实现。因此在技术商用化过程中,双方协商和签订合同时,还需特别注意确定合同的目的、明确双方各自的履行义务,设计好项目有变化时的合同更变条款和项目无法推进下去时的合同解除和终止条款,以及违约时承担的违约责任。合作过程中出现合同签订时未能预先考虑到的问题,双方以最大诚意去签订补充协议。这样,项目成功时,合作双方能够共赢;项目失败时,双方可以将损失降到最小。

    本案中,虽然判决由汉方制药公司承担违约责任。然而,对汉方制药公司来说,在技术产业化的过程中除去已支付给马医生的部分技术转让费外,还投入了如下资金:土地及地上建筑物1188.61万元,设备购置及安装费181.69万元,研发费用315.71万元,材料费63.12万元。土地及地上建筑物虽然还可用作它用,但也已耗费高昂的机会成本。而对马医生来说,新药研发出之前需要研发时间,从研发出来到目前20年已过去,该新药技术(2015年已收入进中国药典)还未实现产业化,一辈子也就过去了。合作中的任一方似乎都没能寻求到合适的利益化。

为提高技术商业化的成功概率,对于技术所有人一方来说,以普通许可的方式许可给实施方或许是比较好的方式,这样即使一个被许可方(即实施方)没有技术产业化成功,其他被许可方也许可能成功,这也可以督促被许可方积极作为,并因而促进社会的技术进步。而对于技术实施方来说,项目起步初期不需要支付与技术转让、独占和排他许可对等的高价转让费或许可费,也可以大大减轻财务上的压力,让公司在优势业务方面得到有效的运营和发展,获得最大利益。

 

【注】:

1. 2018)京73民初83民事判决书。

2. 2021)最高法知民终1013民事判决书。

3. 食品药品监管局关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知,http://www.gov.cn/gongbao/content/2010/content_1585447.htm

4. 国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知,http://www.gov.cn/zhengce/content/2022-03/29/content_5682255.htm


  • 相关资讯 More
  • 点击次数: 1000001
    2025 - 08 - 22
    作者:刘艳玲随着科技的发展,越来越多的发明不再局限于单一技术领域,而是跨越多个技术领域形成创新,这种跨领域的技术创新会产生全新的商业价值和应用场景。先来假设一个场景,假如你或你的团队深耕大健康产业,你们注意到中医理疗市场2019年规模达2920亿元,到了2023年市场规模已经初步统计超过7000亿元,未来增长空间巨大,因此希望在中医理疗市场拓展业务。相比于传统的针灸、推拿、艾灸、拔罐和刮痧等保健方法,你们想结合现代技术提供有市场竞争力的产品和服务。人工智能技术和机器人技术是未来的发展方向,因此看好与电或磁相关的中医理疗产品和服务。上面描述的这类技术创新就涉及多个技术领域,需要了解甚至掌握中医、信息通信技术(ICT)和机械设计等相关知识才能实现创新,很明显这需要团队合作,因为一个人甚至一个团队不可能具备这么多技术领域的知识储备。而且,可能还需要能提供相应技术和/或产品部件的外部供应商支持。通常来说,技术专家大多熟悉的是自己从事的技术领域的最新发展,较少了解其他领域的技术及其发展,希望横跨多个技术领域进行研发创新并商业化落地,那么熟悉专利检索和分析是非常必要的。下面以这个场景为例来介绍专利检索和分析。 第一步,学习和了解业务方向的技术和市场发展情况,确定专利检索主题。随着医学的发展,现代科学已发现生物电和人体细胞、血液、经络和神经都有关系。中医讲究气血循环、经络畅通,气血之“气”为人体之“电气”,即人体生物电。经络是导电的,也即“电气”会循着人体经络流动。因此,将专利检索主题初步确定为利用电技术作用于人体经络实现理疗的发明创新。第二步,进行初步专利检索尝试。这里我们选择国家知识产权局提供的公共专利检索数据库https://pss-system.cponline.cnipa.gov.cn/conventionalSearch为例进行说明,当然你也可以选择其他免费或收费的商业专利数...
  • 点击次数: 1000000
    2025 - 08 - 15
    作者:张琳自我国上世纪80年代开始推行社会保险制度、到90年代各地陆续实施了社会保险制度以来,存在大量用人单位未为劳动者缴纳社会保险的情况。很多劳动者当时并未意识到社会保险的意义和价值,同时每月还可以多到手一些工资,因此并未对此提出质疑。随着人们法律意识的增强,许多劳动者开始认识到了社会保险在养老、看病等方面的价值,开始运用法律武器维护自身的权益。特别是将于2025年9月1日生效的《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律问题的解释(二)》再一次将社保问题推到了风口浪尖。劳动者社保维权的其中一种方式是向社保部门投诉要求用人单位补缴在职期间的社会保险。但是,如果劳动者无法提供与用人单位的劳动合同,社保部门就无法认定双方之间存在劳动关系,进而无法启动社会保险稽核程序。在这种情况下,劳动者就需要先通过劳动仲裁/诉讼程序确认其与用人单位之间存在劳动关系,之后再带着确认双方劳动关系的裁决书/判决书向社保部门投诉。但是,由于有些劳动者已离职多年,时过境迁,有些用人单位已经注销了,这种情况下劳动者还能否通过劳动仲裁/诉讼主张确认劳动关系?把谁作为被申请人/被告?确认与谁存在劳动关系?这种确认劳动关系之诉是否受仲裁时效或诉讼时效的限制?确认劳动关系后还能否向社保部门投诉要求补缴社保?鉴于我国各地经常就劳动争议和社保等问题出台地方性法规、政府规章、司法文件、规范性文件等,各地劳动仲裁机构和人民法院基于对现有劳动相关法律的理解不一致和地方规定的不一致在同类劳动争议案件中往往作出不一致的裁判结果,本文引用北京的两个案例对上述问题进行分析和讨论,仅供大家参考。 一、案例简介案例一:邢某与某红公司劳动争议案件(参见北京市朝阳区人民法院(2022)京0105民初75494号民事判决书、北京市第三中级人民法院(2024)京03民终9047号民事判决书)邢某于1983年8月1日至1984年3月3...
  • 点击次数: 1000003
    2025 - 08 - 08
    作者:金涟伊《中华人民共和国商标法》(以下简称“商标法”)第三十条规定:“申请注册的商标,凡不符合本法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的,由商标局驳回申请,不予公告。” 该法条是商标审查实践中判断商标是否应予核准注册的重要法律依据。 尽管该条款本身并未出现“混淆”二字,但《最高人民法院关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》及《北京市高级人民法院商标授权确权行政案件审理指南》等配套规范,已将“容易导致混淆”确立为独立的评判要件。司法实践中,法院援引本条时,除审查标识是否“相同或近似”、商品是否“同一种或类似”外,还需进一步评估是否存在混淆可能。本文拟以某公司诉国家知识产权局商标驳回复审行政纠纷一案为切入点,探析《商标法》第三十条中“混淆可能性”的认定尺度与适用逻辑。 一、《商标法》第30条规定与混淆 现行《商标法》明文提及“混淆”的法条只有3条,即第13条对驰名商标的保护条款、第42条关于转让的条款,以及第57条关于侵犯注册商标专用权的条款。但在商标相关司法解释、部门规章等法规中,“混淆”是商标法第30条认定商标近似的重要判断依据。 2010年《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的规定》第16条规定,人民法院认定商标是否近似,既要考虑商标标志构成要素及其整体的近似程度,也要考虑相关商标的显著性和知名度、所使用商品的关联程度等因素,以是否容易导致混淆作为判断标准。 而2019年北京市高级人民法院发布的《商标授权确权行政案件审理指南》第15条进一步明确了,“适用商标法第三十条、第三十一条时,可以综合考虑商标标志的近似程度、商品的类似程度、引证商标的显著性和知名度、相关公众的注意程度以及诉争商标申请人的主观意图等因素,以及前述因素之间的相互影响,以是否容易造...
  • 点击次数: 1000009
    2025 - 07 - 25
    作者:陈巴特运输毒品罪指的是在中国境内,通过携带、邮寄、利用他人或交通工具等方式,将毒品从一地转移到另一地。该罪行具体表现为改变毒品的所在地。作为毒品犯罪链条中的重要环节,运输毒品的行为为毒品的流通提供了条件,加剧了毒品的泛滥,不仅严重危害公民的身心健康,还可能导致社会治安问题频发,甚至关系民族兴衰、国家安危。从社会危害性来看,运输毒品罪无疑属于性质恶劣的犯罪类型。因此,厉行禁毒、依法严厉打击包括运输毒品犯罪在内的毒品犯罪,是党和政府的一贯立场和主张。【基本案情】王某和妻子均是执业药师,且一同就职于中部某市中心医院药房。与药品药材打交道,成为夫妻二人日常工作。幸福的家庭,稳定的工作,较高的收入,在这个三线城市,二人简直是大多数人“羡慕嫉妒恨”的对象。然而,天有不测风云,正是这份职业以及优越的生活,加之王某为人厚道、乐于助人的性格,给王某带来牢狱之灾,给家人生活长期蒙上巨大阴影。2021年9月某天,王某的一个普通朋友范某来电话,称因治病需要,其从西南某市购进一箱中药,想让王某率先看一看药材真假好坏,让王某提供医院的地址,用于接收从西南某市邮寄过来的中药。王某未加思索便同意并提供了地址。几天后,范某再次致电王某,称中药包裹已到医院收发室,收件人为“贾某”,收件电话尾号为“XXXX”,让王某帮忙取一下。王某仍然没有过多考虑,大摇大摆地去医院收发室取包裹。在医院收发室,一个并非收发室工作人员的陌生男子简单询问后,将一个纸箱包裹交给王某。王某抱着包裹就往外走,没走几米,感觉很不对劲儿:收发室的人他都认识啊,今天怎么是一个说着普通话的陌生人将包裹交给他?又想到范某吸毒,曾经引诱过自己吸毒,难道包裹里……简直不敢往下想!但王某也不能确定包裹里到底是什么,于是将包裹放在一旁,抽上烟,静观其变。很快,几名陌生人向王某围过来,简单询问后,便亮出“真家伙”将王某铐住,将其带至当地公安机关讯问。在...
× 扫一扫,关注微信公众号
铭盾MiNGDUN www.mdlaw.cn
Copyright© 2008 - 2025 铭盾京ICP备09063742号-1犀牛云提供企业云服务
X
1

QQ设置

3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

6

二维码管理

展开