2019年新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，医用口罩作为重要防护工具，一时成为紧俏商品。在线下渠道，几乎一罩难求。线上渠道，发布医用口罩供货信息的商家剧增，但良莠不齐，产品质量及经营资质令人堪忧。

本文从医用口罩生产、销售的合规角度出发，归纳总结购买口罩需要注意的问题，帮助消费者快速选择合规的医用口罩，避免买到假冒伪劣商品，保护大家生命健康安全。

医用口罩，是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医护人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

在国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》中，医用口罩被称为外科口罩、医用防护口罩，属于第二类医疗器械。

与医用口罩相对应的是非医用口罩，主要用于防尘，对于病毒气溶胶、含病毒液体等没有隔离作用。佩戴非医用口罩，不具有隔离新型冠状病毒的作用。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类是具有较高风险。对第二类医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。具体来讲，对第二类医疗器械的上市，实行产品注册管理制度。对第二类医疗器械的生产，实行许可管理制度。对第二类医疗器械的经营，实行备案管理制度。从事医疗器械网络销售的，另须向食品药品监督管理部门备案。

医用口罩属于第二类医疗器械。医用口罩在生产销售前，须进行产品注册，取得医疗器械产品注册证；在生产前须申请许可，取得医疗器械生产许可证；在经营，包括网络销售前，须进行备案，取得医疗器械经营或互联网经营备案凭证。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

从技术角度，医用防护口罩须符合国家食品药品监督管理局颁布的GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》。

我国对医疗器械的生产销售已建立起完整的法律体系，包括《侵权责任法》《合同法》《医疗器械监督管理条例》《刑法》等。不合格的医用口罩，不合规的生产经营会导致相应的民事责任、行政责任，甚至刑事责任。

如果消费者购买到不合格的医用口罩，并造成了损失，可以依据合同法或侵权责任法的规定，要求生产商销售商承担赔偿责任。

经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

 基于我国对医用口罩的管理体系，我们建议在购买医用口罩时要看清楚产品是医用口罩，还是非医用口罩（如一次性口罩，防护口罩，一次性防护口罩等）。

首先，要选择取得《第二类医疗器械经营备案（预备案）凭证》的医疗器械经营企业进行购买，通过网络购买的，还要查验网络销售商的医疗器械互联网经营备案凭证，备案经营的范围还要包括医用口罩产品。

其次，要查看医用口罩包装上是否标注医疗器械注册证号。

再次，要查看医用口罩的生产企业是否具有医疗器械生产许可证，且许可生产范围包括医用口罩的生产。

最后，要保存好购买票据等证据凭证，便于发生消费争议时有效维权。

如在购买后，发现口罩不符合有关规定，应马上停止使用，及时向医疗器械监督管理部门投诉，或向公安机关举报。